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澳门顶级赌城发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》的通知

发布日期:4月12日点击量:47826

  2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《澳门顶级赌城适用国际人用药品注册技术协调会二级引导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来,药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题,我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》,对于其中部分共性问题进行了统一说明和澄清,供申请人/ CRO企业参考和遵循,以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。
       随着快速报告工作的不断完善,本问答文件后续也将不断进行增补和更新。
       附件: 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)
                                                                                                                                         药品审评中心
                                                                                                                                         2019年4月11日

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